Novo fármaco para prevenção do HIV é liberado pela Anvisa e surpreende pela eficácia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV. A decisão foi divulgada nesta segunda-feira (12).

Segundo a Anvisa, o fármaco apresenta alta eficácia contra o vírus e é destinado a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.

Apesar do registro concedido pela Anvisa, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

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Medicamento amplia estratégias de prevenção contra o HIV

O Sunlenca é um antirretroviral inovador, composto por lenacapavir, fármaco de primeira classe, que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa atuação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo necessário para que o HIV utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.

O medicamento está disponível em duas formas farmacêuticas:

• Injeção subcutânea, administrada a cada seis meses;
• Comprimido oral, utilizado no início do tratamento.

Com a aprovação da Anvisa, o Sunlenca passa a integrar o arsenal de estratégias para reduzir o risco de transmissão do HIV-1, oferecendo um regime semestral, que facilita a adesão ao tratamento e reduz a carga sobre os sistemas de saúde.

Medicamento é classificado pela OMS "como melhor alternativa"

De acordo com a Anvisa, a profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia essencial para prevenir a infecção pelo HIV. Ela consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão sob risco de contrair a doença, reduzindo significativamente as chances de transmissão.

A PrEP faz parte da chamada “prevenção combinada”, que inclui outras medidas como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa após uma vacina.

Eficácia da injeção para prevenção do HIV

Os estudos clínicos apresentados à Anvisa demonstraram alta eficácia do Sunlenca:

• 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero (PURPOSE 1);
• 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária (PURPOSE 2).
• Além disso, o regime semestral apresentou boa adesão e persistência, superando desafios comuns observados em esquemas de uso diário.