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A regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. Desde novembro de 2024, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) definiu a legalidade da produção "para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a regulamentação representa “um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras”. Segundo ele, as novas regras oferecem previsibilidade e segurança jurídica para a pesquisa científica e o uso medicinal da cannabis.
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“Abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo do país desenvolvam soluções de qualidade para crianças, adolescentes, adultos e idosos, colocando o cuidado em primeiro lugar e aproximando a inovação de quem mais precisa”, declarou.
De acordo com a Agência Gov, foram apresentadas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) com o objetivo de ampliar o acesso a produtos à base de cannabis e estimular a pesquisa científica. Safatle destacou que as medidas cumprem o papel da Vigilância Sanitária ao “oferecer respostas regulatórias responsáveis, fundamentadas em evidências, colocando o paciente no centro das decisões”. A regulamentação é restrita ao uso medicinal e segue integralmente as normas sanitárias vigentes.
Produção
A primeira RDC estabelece a concessão de Autorização Especial (AE) para a produção de cannabis exclusivamente por pessoas jurídicas. A norma prevê inspeção sanitária prévia, além da exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança em todas as etapas.
O teor de tetrahidrocanabinol (THC) deverá ser limitado a até 0,3%, conforme entendimento do STJ, patamar considerado de baixo potencial psicotrópico. Materiais que atendam a esse limite poderão ser importados ou adquiridos no país.
Todos os insumos utilizados deverão estar previamente regulamentados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), e os lotes produzidos serão submetidos à análise laboratorial. Em caso de irregularidades ou padrões não justificados, as atividades poderão ser imediatamente suspensas, com destruição do material produzido.
As regras atendem às exigências de controle internacional previstas nas convenções da Organização das Nações Unidas (ONU) e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife). Também está prevista a criação de um comitê coordenado pela Anvisa, com participação dos ministérios da Justiça, da Saúde e do Mapa, para fiscalizar e garantir a segurança em todas as etapas da produção.
Pesquisa científica
A RDC voltada à pesquisa prevê a concessão de Autorização Especial exclusivamente para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
As exigências incluem inspeção prévia do local, adoção de barreiras físicas de proteção e vigilância permanente, com monitoramento por câmeras, alarmes, controle de acesso e registro de entrada e saída.
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Os produtos resultantes das pesquisas não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições autorizadas pela Anvisa para análises e atividades científicas. Produtos com teor de THC acima de 0,3% deverão ser obtidos exclusivamente por importação, mediante autorização prévia da Agência e atendimento às normas internacionais.
Produção por associações
A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, sem autorização para comercialização. O objetivo é avaliar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, em ambiente controlado e supervisionado.
A iniciativa também busca gerar dados e evidências sobre a qualidade e a segurança da produção realizada por essas entidades, subsidiando futuras decisões regulatórias da Anvisa. Para isso, haverá chamamento público, com número limitado de projetos selecionados por ciclo, com base em critérios técnicos, sanitários, limites de produção e número de pacientes atendidos.
Assim como nas demais RDCs, está previsto um plano de monitoramento, com indicadores de controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.
Marco regulatório atualizado
Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC nº 327/2019, que regula a fabricação e a importação de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e podem ser comercializados em farmácias e drogarias.
Os produtos já disponíveis deverão avançar para etapas de estudos clínicos que comprovem sua eficácia, com vistas à futura adequação à categoria de medicamento. A nova norma também amplia o público elegível ao uso medicinal, incluindo pacientes com doenças graves e debilitantes.
Outra mudança é a ampliação das vias de administração permitidas. Além das vias nasal e oral, passam a ser autorizadas as vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, com base em evidências científicas consolidadas, o que pode favorecer a adesão ao tratamento.
A divulgação de medicamentos à base de cannabis por laboratórios fica restrita aos profissionais prescritores e dependerá de aprovação prévia da Anvisa.
Próximos passos
A manipulação de produtos à base de cannabis será tratada em uma resolução específica, que ainda deverá ser discutida pela Agência.
Relator das propostas, o diretor Thiago Campos afirmou que as normas foram construídas com base em evidências científicas e na colaboração de diferentes órgãos governamentais. Ao longo do processo, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e representantes da comunidade científica, além da análise de experiências internacionais.
Segundo Campos, o ambiente regulatório aprovado abrange toda a cadeia produtiva, do cultivo à pesquisa e ao desenvolvimento de medicamentos. Ele destacou ainda que a pesquisa científica é fundamental para definir, com maior precisão, o real potencial terapêutico da cannabis.
