Há nove meses o Brasil vive com a pandemia. Entre tantas notícias tristes de casos e mortes, um alento: a fabricação de vacinas. Uma delas é a Coronavac, que teve a produção iniciada no Instituto Butantan, de São Paulo.

De olho nisso, a Federação Catarinense de Municípios (Fecam), foi à capital paulista para assinar um termo de compromisso para aquisição das doses. O evento ocorreu na tarde desta quinta-feira, 10. “Os prefeitos estão defendendo o interesse do cidadão catarinense buscando solução para a Covid-19. Não é sentimento partidário, mas coletivo. A mensagem que temos que levar para Santa Catarina é que temos que estar amparados por dados científicos, manter as medidas de restrição, mas também ir atrás de uma medida definitiva para o problema. E se está em nosso país, vamos em busca, valorizar o que está aqui, como no Butantan”, salienta o presidente da Fecam e prefeito da cidade de Rodeio, Paulo Weiss.

A parceria formaliza o interesse dos municípios catarinenses em adquirir a vacina Coronavac, do laboratório Sinovac, após a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Vamos abraçar esta causa, encontrar dias melhores para o povo catarinense e brasileiro. Obrigado ao instituto por nos permitir levar este instrumento para Santa Catarina. Na semana que vem iremos procurar o diálogo com o Governo do Estado”, completa Weiss.
A Fecam, inclusive, é a primeira associação a assinar e temos outros que também querem e assinaremos.

No dia 25 de novembro uma equipe técnica da Federação esteve no Instituto para encaminhar e garantir que a assinatura acontecesse ainda este ano. 

Desafios a serem vencidos

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, comenta sobre os desafios impostos pela pandemia. “Esta pandemia nos desafiou como nunca nos desafiou antes e continuará nos desafiando como nunca nos desafiou antes. Vamos ter um início de 2021 mais difícil que 2020. A segunda onda se aproxima e o potencial desta segunda onda é maior que a primeira por vários motivos”, salienta.

Para Covas, as pessoas se acostumaram a conviver com o vírus, diminuindo assim a preocupação com as medidas de segurança. “Em março, abril, existia um medo enorme, e se perdeu este medo. Lá em março, abril, cada óbito chamava atenção e todos lamentavam, choravam, hoje temos um número alto e parece que é normal. São 800 mortos por dia. Estamos vivendo uma Segunda Guerra Mundial que o Brasil está participando com 200 milhões de soldados. Não podemos diminuir este desafio, não podemos considerar um vírus sem consequências. Este vírus está destruindo do ponto de vista social, econômico, e de saúde”, cita.

Ainda para o diretor, a luta contra o coronavírus acontece nos municípios, por isso a preocupação dos prefeitos. “A batalha não acontece nos gabinetes de Brasília, acontece nos municípios. É lá que está o franco-atirador chamado coronavírus, que é devastador. Ele leva os nossos idosos, os nossos entes queridos. Precisamos unir as forças que nos sobram, nos organizar porque é a única forma de vencer esta batalha. Chegamos ao ápice de uma crise porque pela primeira vez aparece uma arma efetiva que pode abater o franco-atirador, que pode colocar este inimigo mortal em xeque mate, que pode nos permitir pensar em voltar a normalidade e esta arma se chama vacina que começa a estar disponível hoje”, enfatiza.

Presidente da Fecam, Paulo Weiss, fala da assinatura do documento:

No momento, 12 estados já manifestaram interesse em comprar a vacina do instituto, sendo Acre, Pará, Maranhão, Roraima, Piauí, Mato Grosso Sul, Espirito Santo, Rio Grande do Norte, Paraíba, Ceará e Rio Grande do Sul, além de São Paulo. Até janeiro o Instituto Butantan irá disponibilizar 46 milhões de doses, das quais quatro milhões serão oferecidas a outros estados e municípios brasileiros. Até agora 913 cidades brasileiras já manifestaram interesse na Coronavac.

Diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas, fala sobre a intenção da Federação Catarinense de Municípios (Fecam) em buscar a vacina:

Início da produção da vacina

O protocolo de intenções foi assinado no mesmo dia em que o governador de São Paulo, João Dória (PSDB) confirmou o início da produção da vacina do Instituto Butantan contra o coronavírus em solo brasileiro. A manipulação e o envase do imunizante também serão feitos em turnos sucessivos, sete dias por semana, para que a produção diária em São Paulo alcance a capacidade máxima de até um milhão de doses por dia. “É um momento histórico que orgulha todos nós, brasileiros. O Butantan mais uma vez sai à frente e começa a produzir uma vacina que vai salvar milhões de brasileiros. Para fazer a quantidade que a urgência nos impõe, a fábrica que funcionava em escalas passará a funcionar 24 horas por dia, sete dias por semana”, afirmou o Governador. “Com isso, a capacidade de produção da vacina chegará a um milhão de doses por dia. Não é só São Paulo que tem pressa, é o povo brasileiro”, acrescentou Dória.

A fábrica do Butantan ocupa área produtiva de 1.880 metros quadrados e conta atualmente com 245 profissionais. Outros 120 novos funcionários serão contratados para reforçar a produção da vacina contra o coronavírus.
O local dispõe de seis máquinas principais para envase do extrato composto da vacina enviado pela biofarmacêutica Sinovac Life Science, além de rotulagem e embalagem do imunizante desenvolvido em parceria internacional firmada pelo Governo de São Paulo e pelo Butantan há seis meses.

Fabricação

Para produzir a vacina na capacidade máxima de um milhão de doses por dia, a fábrica do Instituto Butantan agora terá operação 24 horas, sete dias por semana. Até outubro, a unidade funcionava de segunda a sexta-feira, em dois turnos.
A capacidade de envase diário planejado para a vacina do Butantan contra a Covid-19 é entre 600 mil a um milhão de doses. O primeiro lote terá aproximadamente 300 mil doses. Até janeiro, 40 milhões de doses da vacina deverão ser produzidos no local.

No mesmo complexo são envasados anualmente 80 milhões de doses da vacina contra a gripe, além de 13 tipos diferentes de soros que são usados na rede pública de saúde. A Coronavac tem composição semelhante a outros imunizantes produzidos pelo Butantan, o que facilita e agiliza o processo de envase. O Butantan também prevê a construção de uma área nova para envase, com três linhas, para atendimento a produtos que exijam nível de segurança NB3.

Passo a passo

Com o recebimento de 600 litros de matéria-prima vinda da China na última semana, o primeiro passo do Butantan foi armazená-la em câmara fria e contêiner de aço inox. A partir disso, o contêiner foi encaminhado para a sala de tanques para transferência do composto para a bolsa de agitação e, daí, para o tanque pulmão, onde ocorre o envase.

Nesse processo, os frascos-ampola são lavados e esterilizados por meio de ar seco quente, passam automaticamente para a entrada da máquina envasadora e, por meio de esteiras automáticas, são posicionados nas agulhas que despejam o produto dentro dos frascos via bomba dosadora. Os frascos-ampola já com o produto são entregues pela esteira automática à recravadora, para recebimento do selo de alumínio.

Na terceira etapa, ocorre a inspeção visual manual, rotulagem e checagem dos impressos, além da embalagem dos frascos-ampola.

Imagens inéditas da fabricação da Coronavac no Butantan:

Com o conteúdo envasado, são feitos testes de qualidade por amostragem, incluindo aspecto, pH, volume extraível, volume médio, teor de alumínio, vedação, osmolalidade, identidade, conteúdo antigênico, toxicidade, esterilidade e endotoxina.

“Trata-se de um momento histórico. O Butantan mais uma vez sai na frente e começa a produzir no país uma vacina de vital importância para salvar milhões de vidas, colocando toda sua expertise e tecnologia acumulados em 120 anos a favor da saúde dos paulistas e brasileiros”, afirma Dimas Tadeu Covas, Diretor do Instituto Butantan.

Segurança

No dia 19 de outubro, o Governo de São Paulo e o Butantan anunciaram que a Coronavac é a mais segura entre as vacinas que estão em etapa final de estudos clínicos no Brasil.

Nenhuma reação adversa grave foi registrada e apenas 35% dos voluntários participantes do estudo clínico apresentaram algum tipo de reação classificado como leve, como febrícula (febre baixa e temporária) ou dor no local da aplicação.
Em novembro a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da Coronavac nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune em 97% dos casos no prazo de até 28 dias após a aplicação.

O resultado da fase 3 com o índice de eficácia do imunizante deve ser divulgado até o próximo dia 15 de dezembro. Estudos clínicos de fase 1 e 2 já demonstraram que 94,7% dos voluntários não tiveram evento adverso. Dos que apresentaram alguma reação, 99,7% relataram sintomas de baixa gravidade, como dor no local da injeção e dor de cabeça leve. Artigo publicado na revista científica The Lancet apontou que a vacina do Butantan produziu resposta imune em 97% dos participantes dos estudos.

A disponibilização do imunizante para a população ocorrerá somente após a comprovação da eficácia, que deverá acontecer após a conclusão da terceira fase dos estudos clínicos e posterior aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).